Invima flexibiliza ensayos clínicos en zonas afectadas por el terremoto

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) expidió una circular con la que se establecen medidas para flexibilizar y garantizar la continuidad segura de los ensayos clínicos con medicamentos en zonas afectadas por el terremoto en Colombia. Con la premisa de proteger la seguridad, los derechos y el bienestar de los pacientes involucrados en las investigaciones, la entidad autorizó una serie de contingencias operativas frente a los daños estructurales y logísticos provocados por la emergencia natural.

Estas directrices aplican para patrocinadores, organizaciones de investigación por contrato e instituciones de salud certificadas. Entre las principales medidas que se establecieron está que las entidades que presentaron afectaciones relacionadas con el sismo podrán apoyarse en otras instituciones para servicios clave como laboratorio clínico, toma de muestras y servicio farmacéutico. Estas alianzas solo podrán hacerse con instituciones con certificación vigente en Buenas Prácticas Clínicas y con previa notificación al Invima.

Flexibilidades temporales y excepcionales

Por su parte, también se permitirá que los servicios o procedimientos del estudio se realicen en el domicilio de los participantes, en lugar de que ellos tengan que desplazarse hasta un centro médico, siempre que previamente se informe al Invima y este lo autorice. Además, se autoriza el procesamiento temporal de muestras biológicas en laboratorios locales que cumplan con los requisitos aplicables para las pruebas requeridas, esto cuando los problemas de transporte impidan el envío oportuno a los laboratorios centrales definidos por los protocolos.

Entre las otras medidas que se establecieron, se contempla que los comités de ética que se vean afectados por la situación podrán reunirse de manera virtual para seguir revisando y haciendo seguimiento a las investigaciones, sin que se retrasen las aprobaciones ni el control de los estudios. Según precisó la entidad, estas medidas son excepcionales y temporales, y recordó que estas flexibilidades no eximen a las instituciones de su responsabilidad científica y ética. Una vez superada la emergencia logística, todas las investigaciones deberán retornar a sus condiciones habituales de aprobación.